Die Wirksamkeit von Soberana 02 liegt bei der Anwendung von zwei Dosen bei 62 %, wodurch die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation, damit sich ein Impftstoffkandidat gegen COVID-19 in einen Impfstoff verwandelt, erfüllt sind. Diese liegen bei 50 %.
Was jedoch noch fehlt, ist die Wirksamkeit der Dosen von Soberana 02 in Kombination mit Soberana Plus, die Formel, die vom Finlay Institut zusammen mit anderen wissenschaftlichen Einrichtungen Kubas entwickelt wurde und, die logischwerweise höher liegt und in Kürze bekanntgegeben werden wird.
Zu diesem Ergebnis kam ein unabhängiger Ausschuss und obwohl die wissenschaftliche Errungenschaft bereits die Bedingung eines Impfstoffs erfüllt, wird die Notfallverwendung zu gegebener Zeit vom Zentrum für die Staatliche Kontrolle für Arzneimittel, Ausrüstungen und medizinische Geräte (Cecmed) genehmigt werden.
Der Erste Sekretär des Zentralkomitees der Kommunistischen Partei Kubas und Präsident der Republik Miguel Díaz-Canel Bermúdez nannte diese neue Leistung der kubanischen Wissenschaft bei der Bekämpfungt von COVID-19 von weltweiter Tragweite sei das schönste Geschenk zum Vatertag, der am dritten Sonntag im Juni in Kuba begangen wird.
„Das war die Freude des Tages“, sagte der Staatschef am Samstag vor einer Vertretung von Wissenschaftlern aus dem Finlay Institut für Impfstoffe (IFV) und anderen Institutionen, die an der Schaffung von Soberana beteiligt waren und sofort zusammenkamen, als sie die Nachricht erfuhren, um mit dem Präsidenten zusammenzutreffen.
„Dies ist ein durchschlagendes Ergebnis der kubanischen Wissenschaftler, das viel aussagt. Es ist eine erneute Bestätigung des visionären Denken Fidels und der wissenschafltichen Kapazität, die die Revolution geschaffen hat, aber wir müssen auch noch andere Punkte hervorheben“, sagte Díaz-Canel.
Dieser Impfstoff wurde inmitten einer durch COVID-19 verursachten schwierigen Situation erreicht, in der verschiedene Mutationen des Virus zirkulieren und inmitten einer äußerst schwierigen finanziellen Situation für das Land.
Wir, als Regierung, konnten nicht alle Finanzmittel zur Verfügung stellen, die dieses Projekt benötigte. Trotzdem ist dies ein Ergebnis von Weltklasse, das für Millionen steht. Das Herz von Ihnen, den Wissenschaftlern, das Millionen wert ist und die Tatsache, dass sie daran gedacht haben, dass dies für 11 Millionen Kubaner und für Millionen Menschen in der Welt gut sein wird, vor allem für die ärmsten, die keinen Zugang zu den anderen Impfstoffen haben“, sagte er.
Er sei sicher, fuhr er fort, dass der Impfstoff, zu dem die Armen dieser Welt Zugang haben werden, der unsere sein wird. „Und dies hat mit den Millionen von Verpflichtungen zu tun, für die Sie stehen, mit Millionen Prinzipien, die die Revolution geschmiedet hat und in denen Sie auch sich selbst geschmiedet haben und sie bedeuten Millionen Anlässe zur Freude für das kubanische Volk“.
„Ergebnisse wie diese“, sagte er weiter, „ sind sehr erhebend für die gesamte Nation, für das Kubanischsein und es sind auch emanzipatorische Ergebnisse“. Sie seien von „einem armen, einem blockierten, einem brutal blockierten Land“ erreicht worden, das in den letzen anderthalb Jahren „ nur Aggressionen und perversen Aktionen voller Bösartigkeit, voller Hass und voller Brutalität ausgesetzt war“.
„Die Kubaner, das sind Leute wie Sie, die in der Lage sind, Antworten wie diese zu geben und deswegen macht es uns stolz Kubaner zu sein und sehr stolz, Landsleute wie Sie zu haben“, sagte der Präsident, als er den Wissenschaftlern die Glückwünsche für ihren Erfog aussprach.
PRÄZISIONEN ZU EINEM HISTORISCHEN EREIGNIS
In einer Erklärung an die Presse sagte der IFV Direktor Vicente Vérez Bencomo, dass dies wirklich ein sehr beruhigendes Ergebnis sei, da es in einem Szenario zustande gekommen sei, in dem mutierende Stämme zirkulierten. Es handle sich hier nicht um eine Wirksamkeit gegen den ursprünglichen Stamm , sondern gegen die Kombination der in Havanna zu diesem Zeitpunkt zirkulierenden Stämme, wobei es einen bedeutenden Prozentsatz der Stämme gebe, die was ihre Übertragung und ihre Impfstoffflucht angeht, besorgniserregend seien.
Die Ergebnisse seien Zwischenergebnisse, die Studien liefen weiter und so sollte man in ein paar Wochen die Abschlussbewertung der Wirksamkeit der drei Dosen vorliegen haben, von der man natürlich davon ausgehe, dass sie aufgrund der beobachteten immunantwort höher liege.
Er wies darauf hin, dass die WHO einen Impfstoffkandidaten mit 50 %er Wirksamkeit als Impfstoff anerkenne und er fügte hinzu, dass die Organisation auch empfehle, dass das Konfidenzintervall dieser Wirksamkeitsanalyse 30 % übersteige.Soberana 02 verfüge aber über ein Konfindenzintervall von 40 % . So könne man sagen, dass beide von der WHO empfohlenen Anforderungen um einen Impfstoffkandidaten als wirksamen Impfstoff anzuerkennen, erfüllt seien.
Der Forscher betonte, dass diese Ergebnisse aus einer Gesamtanalyse der symptomatischen Fälle gewonnen worden seien, die es erlaubt hätten, die Wirksamkeit mit der zweiten Dosis von 62 symptomatischen Fällen in der Placebo Gruppe zu messen. In den beiden mit zwei Dosen geimpften Gruppen ( eine bleibt mit zwei Dosen und die andere bekommt eine dritte) hatten wir 23 bzw. 26 Fälle, Das sind die Zahlen, die den Wirkungsgrad von 62 % ergeben.
ES IST NOCH EIN WEITER WEG
Dagmar García Rivera, Forschungsdirektorin des IFV, betonte, dass die jetzt bekanntgegebenen Daten die Wirksamkeit des Zwei Dosen Schemas zeigten. Das bedeute, dass zwei Dosen Soberana 02 ausreichen würden, um die von der WHO geforderte klinische Wirksamkeitsannahme zu erfüllen, um einen Impfstoffkandidaten als Impfstoff geeignet zu betrachten.
Die Ergebnisse über die Wirksamkeit, die die Dritte Dosis zu diesen Daten liefert, liegen noch nicht vor. „Sie befinden sich in der Auswertungsphase und man kann logischerweise davon ausgehen, dass das Ergebnis über den 62 % liegen wird, die wir mit der heutigen Analyse erreichen“, sagte sie.
„Diese Analyse, die ein aus Fachleuten des Imstituts für Tropenmedizin Perdo Kourí, dem Zentrum für Molkeulare Immunologie und dem Gesundheitsministerium bestehender unabhängigen Ausschuss durchführt, setzt sich aus Klinikern, Epidemiologen und Statistikern zusammen, die über die technische Kapazität verfügen, aus Datenbanken stammende Informationen zu analysieren.
Die Leiterin der Studien, die Forscherin María Eugenia Toledo Romaní, betonte, dass die klinische Studie noch nicht abgeschlossen sei. Dies jetzt sei eine Zwischenanalyse nach der Anwendung von zwei Dosen.
„Probanden, bei denen das Zwei-Dosen-Schema angewandt wurde wie auch die mit drei Dosen werden hinsichtlich Krankheiten weiter beobachtet, Auch die Placebo Gruppe, bei der man bereits mit der Verabreichung des Impfstoffs begonnen hat, steht weiter unter Beobachtung, um zu sehen, ob sie die symptomatische Form entwickeln oder nicht“, sagte sie.
Toledo Romaní fügte hinzu, dass es noch andere Variablen gebe, die in der Studie gemessen würden , wie z.B. die Wirkung des Impfstoffs was die Verhinderung des Todes oder von schweren Formen der Erkrankung angehe, sowie dessen Beitrag zur Verhinderungt von Infektionen.
Da im Land andere Maßnahmen, andere Kontrollstrategien angewandt würden, hänge die Vermeidung der Infektion viel von der Abdeckung ab, die mit den verschiedenen Interventionen erreicht würden.
„Wenn wir zur klinischen Wirksamkeit – d.h. der individuellen Wirkung bei jedem einzelnen Probanden – die Abdeckung großer Poblationen hinzurechnen, haben wir keinen Zweifel, dass die Wirkung des Impfstoffs hinsichtlich der Reduzierung der Krankheit und der Infektion überlegen ist.
Was, den Weg angeht, der noch zurückzulegen ist, sagte der stellvertretende IFV Direktor Yuri Valdés Balbín, dass in den nächsten Tagen der Antrag auf eine Notfallgenehmigung bei der Regulierungsbehörde (Cecmed) eingereicht werde.
„Zu dieser Genehmigung trägt nicht nur das Ergebnis der Wirksamkeit bei. Es gibt eine andere Gruppe von technischen Informationen, die die präklinische, klinische und immunologische Evidenz begleitet haben. All diese Informationen werden ein großes Dossier bilden, das dem Cecmed vorgelegt werden wird, und das ist der Schritt, den wir in den nächsten Wochen gehen werden.
EIN SIEG IN NUR DREIZEHN MONATEN
In einer Dankesbotschaft an die Tausende von Personen, die zum Erreichen dieses Ergebisses beigetragen haben, angefangen bei den Mitarbeitern des Gesundheitswesens, würdigte Vérez Bencomo die Freiwilligen, die an den klinischen Versuchen teilgenommen haben, insbesondere jene, die ein Placebo erhielten.
„Wir haben einen Impfstoff und wir werden große Anstrengungen bei der produktiven Skalierung und der Stabilisierung der Impfstoffproduktion unternehmen. Aber noch immer ist der beste Impfstoff, den wir zur Zeit haben, der, auf uns aufzupasen“, sagte er.
Quelle: Granma – Soberana 02 beweist seine Wirksamkeit