Das Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und medizinischen Geräten (Cecmed) hat am Mittwoch die Genehmigung für die Notfallverwendung des kubanischen Anti-COVID-19-Impfstoffs Abdala 50 Milligramm, dessen Inhaber das Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) ist, für die pädiatrische Bevölkerung im Alter von zwei bis elf Jahren erteilt, wie auf der Website dieser wissenschaftlichen Einrichtung zu lesen ist.Das Immunogen wird in einem Schema von drei 0,5-ml-Dosen mit einem Abstand von 14 Tagen zwischen den einzelnen Anwendungen gemäß den geltenden Vorschriften und Bestimmungen verabreicht, nachdem nachgewiesen wurde, dass es die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für diese Bevölkerungsgruppe erfüllt.
Die durchgeführten klinischen Studien, in denen die Sicherheit und Immunogenität dieses Impfstoffs mit einem Drei-Dosis-Schema in einer pädiatrischen Population im Alter von drei bis 11 Jahren im Vergleich zu einer Gruppe von Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren und mit einer ähnlichen Studie in einer Population im Alter von 19 bis 29 Jahren durchgeführt wurde, zeigten ähnliche Ergebnisse, so die Quelle weiter.
Cecmed führte Inspektionen der klinischen Einrichtungen durch, in denen diese Versuche durchgeführt wurden, und überprüfte die Einhaltung der guten klinischen Praxis während der Durchführung der Versuche.
Kinder ab zwei Jahren sind in diese Zulassung einbezogen, da die vom Hersteller vorgelegten Informationen diese Einbeziehung rechtfertigen. Der Abdala-Impfstoff mit 50 Milligramm zeigte in einer Phase-III-Studie eine Wirksamkeit von 92,28 % bei der Prävention von symptomatischem COVID-19.
Zuvor hatte Cecmed nach einem strengen Bewertungsverfahren auch beschlossen, dem kubanischen Impfstoff ABDALA 50 Milligramm von CIGB sowie den Impfstoffkandidaten Soberana 02 und Soberana Plus des Finlay Vaccine Institute für die Verwendung bei Erwachsenen eine Genehmigung für die Notfallverwendung zu gewähren.
Außerdem erteilte sie die Genehmigung für die Notfallverwendung für SOBERANA PLUS zur Erweiterung der Indikation bei der rekonvaleszenten Bevölkerungsgruppe über 19 Jahren und für SOBERANA 02 zur Erweiterung der Indikation bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Die nationale Aufsichtsbehörde ist in allen Fällen gemäß den geltenden Vorschriften und Bestimmungen vorgegangen, sobald nachgewiesen wurde, dass die Anforderungen und Parameter in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt sind.
Die Unternehmensgruppe BioCubaFarma hat zusammen mit ihren wissenschaftlichen Einrichtungen entscheidende Anstrengungen bei der Entwicklung, Erforschung und Herstellung von kubanischen Anti-COVID-19-Impfstoffen unternommen.
Quelle: Granma – Notfallverwendung von Abdala für Kinder zwischen zwei und 11 Jahren zugelassen