Die Regulierungsbehörde für Medikamente, Ausrüstung und Geräte der Republik Kuba genehmigte die Notfallzulassung des kubanischen Inmpfstoffs Abdala. Das meldete BioCubaFarma über Twitter.
Das Zentrum zur Staatlichen Kontrolle für Medikamente, medizinische Ausrüstung und Geräte (CECMED) informierte In einer auf seiner Website veröffentlichten Mitteilung, dass es heute entschieden habe, dem kubanischen Impfstoff ABDALA 50 ug die Notfallzulassung zu erteilen, dessen Inhaber das Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie CIGB ist, gemäß und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und Bestimmungen, nachdem bestätigt wurde, dass er den Anforderungen und Parametern entspricht, die in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für diese Art von Verfahren erforderlich sind.
Nach Abschluss eines strengen Bewertungsprozesses des beim CECMED eingereichten Dossiers für die Beantragung der Notfallzulassung und nach Durchführung der Inspektion der am Produktionsprozess beteiligten Betriebe, wurde bestätigt, dass der Impfstoff die festgelegten Anforderungen erfüllt, und aus den Daten, die in den abgeschlossenen klinischen Studien Phase I und II und der in Durchführung befindlichen Phase III gewonnen wurden, die eine Wirksamkeit bei der Prävention von symptomatischen Formen der Krankheit von 92.28 % sowie ein angemessenes Sicherheitsprofil bewiesen haben, was durch die Anzahl der angewandten Dosen, die Interventionsstudien in Risikopopulationen und die in unserem Land durchgeführte Gesundheitsintervention gestützt wird.
In Anbetracht der obigen Ausführungen macht das CECMED die Genehmigung durch den durch seine Direktorin genehmigten Beschluss Nr. 113 vom 9. Juli 2021 wirksam.
Quelle: Granma – CECMED genehmigt Notfallzulassung des kubanischen Impfstoffs Abdala